Përshkrim

KY PRODUKT BLIHET VETËM NË BARNATORE ME RECETË TË MJEKUT

ELAVIL 25 mg, tabletë e veshur me film
Amitriptilin hidroklorid

Lexojeni gjithe këtë fletudhëzim me kujdes para se të filloni ta merrni këtë bar.
– Ruajeni këtë fletudhëzim.Mund të keni nevojë ta lexoni perseri.
– Nëse keni pyetje të tjera apo nëse keni ndonjë dyshim, pyesni mjekun ose farmacistin tuaj.
– Ky bar është përshkruar për ju. Mos ua jepni atë të tjerëve. Mund t’ju bëjë dëm atyre edhe nëse
simptomat i kanë të njëjta me tuajat.
– Nëse ndonjë nga efektet anësore perkeqesohet ose nëse vëreni ndonjë efekt anësor i cili nuk eshte
perfshire në këtë fletudhëzim, ju lutemi informoni mjekun ose farmacistin tuaj. Shih seksionin 4
Përmbajtja e fletudhëzimit
1. ÇKA ËSHTË ELAVIL 25 mg, tabletë e veshur me film DHE PËR ÇKA PËRDORET
2. ÇKA DUHET TË DINI PARA SE TË MERRNI ELAVIL 25 mg, tabletë e veshur me film
3. SI TA MERRNI ELAVIL 25 mg, tabletë e veshur me film
4. EFEKTET ANËSORE TË MUNDSHME
5. SI TA RUANI ELAVIL 25 mg, tabletë e veshur me film
6. PERMBAJTJA E PAKETIMIT DHE INFORMATA SHTESË
1. ÇKA ËSHTË ELAVIL 25 mg, tabletë e veshur me film DHE PËR ÇKA PËRDORET?
INHIBITORËT JO SELEKTIV TË RIKAPJES SË MONOAMINËS – N06AA09.
Indikacionet terapeutike
Ky bar është një antidepresiv.
Ai përshkruhet për trajtimin e:
  episodeve depresive
  urinimit të pakontrolluar në krevat tek fëmijët (urinim i pavullnetshëm gjatë gjumit) pasi të jetë
eliminuar sëmundja organike.
2. ÇKA DUHET TË DINI PARA SE TË MERRNI ELAVIL 25 mg, tabletë e veshur me film
Mos merrni kurrë ELAVIL 25 mg, tabletë e veshur me film ne rastet vijuese:
– – nëse jeni alergjik ndaj amitriptilinit ose cilitdo përbërës tjetër të këtij medikamenti (të listuar në
seksionin 6).
– nëse keni rrezik të njohur të glaukomës të këndit të ngushtë (të mbyllur) (presioni i rritur i syve)
– nëse keni vështirësi gjatë urinimit me origjinë prostatike ose origjinë tjetër
– nëse tash vonë keni pasur një infarkt të miokardit,
– nëse merrni ndonjë antidepresiv tjetër (iproniazid, nialamid) ose sultoprid.
NËSE KENI DYSHIME, DUHET TË INFORMONI MJEKUN APO FARMACISTIN TUAJ.

CIS : 6 999 999 9 Q11ADOC035 v.01 2
Keni kujdes te veçante me ELAVIL 25 mg, tabletë e veshur me film:
Vërejtjet e veçanta
Ju nuk duhet të ndërpritni trajtimin me këtë bar në mënyrë të menjëhershme.
Njëjtë sikur tek të gjithë antidepresivët, edhe rezultatet e veprimit të këtij bari paraqiten vetëm pas
disa ditësh. Për këtë arsye është e rëndësishme që trajtimi të vazhdohet rregullisht edhe në mungesë të
përmirësimit momental, përveç nëse jeni këshilluar ndryshe nga mjeku i juaj.
Mendimet vetëvrasëse dhe përkeqësimi i depresionit ose i çrregullimit anksioz
Nëse vuani nga depresioni dhe/ose çrregullimi anksioz ju mundeni nganjëherë të mendoni për
vetëlëndimin ose vetëvrasjen. Këto shfaqje (mendime) mund të jenë më të theksuara në fillim të
terapisë me antidepresiv, sepse këtyre barnave ju duhet një kohë që të fillojnë të veprojnë, zakonisht
rreth 2 javë, e ndonjëherë edhe më tepër.
Ka më shumë gjasa që ju të keni këtë lloj të shfaqjeve (mendimeve) në rastet vijuese:
 nëse keni pasur në të kaluarën mendime për vetëvrasjen apo vetëlëndimin,
 nëse jeni person madhor në moshë të re. Të dhënat nga studimet klinike kanë treguar rrezik të
rritur të sjelljes vetëvrasëse tek personat e rritur nën moshën 25 vjeçare me sëmundje
psikiatrike të cilët janë trajtuar me antidepresivët.
Nëse mendoni për vetëvrasje ose vetëlëndim menjëherë kontaktoni me mjekun tuaj ose shkoni në
spital.
Ndoshta do t’ju ndihmojë nëse i tregoni në besim një të afërmit apo mikut tuaj se ju jeni në depresion
apo se keni çrregullim anksioz dhe i lutni ata ta lexojnë këtë fletudhëzim. Ju mund t’i pyetni ata a
mendojnë se depresioni apo ankthi juaj është duke u përkeqësuar dhe a janë të brengosur në lidhje me
ndryshimet në sjelljen tuaj.

Zgjatja e intervalit QT
Problemi me zemrën i quajtur “interval QT i zgjatur” (i cili lexohet në elektrokardiogramin tuaj, EKG)
dhe crregullimet e ritmit të zemrës (rrahje rapide ose e parregullt e zemrës) janë raportuar me
ELAVIL 25 mg, tabletë e veshur me film. Tregoni mjekut tuaj nëse:
 keni rtëm të ngadlshëm të zemrës,
 keni ose keni pasur problem ku zemra juaj nuk ka mundur të qarkulloj gjakun nëpër trupin tuaj
aq mirë sa duhet (një gjendje e quajtur deshtim i zemrës),
 jeni duke marrë medikamente të tjera të cilat mund të shkaktojnë probleme të zemrës, ose
 keni hipo ose hiperkaliemi, ose hipomagnezemi.
Masat për përdorim
Informoni mjekun tuaj në rast të:
 Pagjumësisë ose nervozes në fillim të terapisë,
 Hipotensionit ortostatik të njohur (marramendje gjatë kalimit të shpejt nga pozita e shtrirë ose
e ulur në pozitë në këmbë) ose prirjes për sedative (qetësues),
 Sëmundjeve të zemrës,
 Sulmeve konvulsive (të vonshme ose të hershme), epilepsisë (paraqitja e këtyre krizave
konvulsive kërkon ndërprerjen e trajtimit),
 Rritjes së vëllimit të prostatës,
 Sëmundjeve të veshkave ose të mëlçisë,

 Kapsllëkut kronik,
 Hipotiroidizmit ose të trajtimit me hormonet e tiroides.

NËSE KENI DYSHIME, MOS NGURRONI TË KËRKONI KËSHILLË NGA MJEKU OSE
FARMACISTI JUAJ.
 Gjatë marrjes së këtij bari duhet të shmanget gjithsesi konsumimi i alkoolit.
 Nëse mjeku juaj ju ka thënë se keni intolerancë ndaj disa llojeve të sheqernave, konsultojeni
atë para përdorimit të këtij bari.
Fëmijët
Nuk aplikohet.
Marrja ose përdorimi i barnave të tjerëTregoni mjekut tuaj ose farmacistit nëse jeni duke marrë,
keni marrë kohëve të fundit ose mund të merrni medikamente si:
 Acidi valproik
Nuk duhet të përdormi këtë bar njëkohësisht me:
 disa barna të tjerë për depresion (iproniazid, nialamid) ose sultopridin.
Zakonisht nuk duhet të përdorni këtë bar, përveç nëse nuk këshilloheni ndryshe nga mjeku,
njëkohësisht me:
 disa barna të tjerë për depresion ( moklobemid, toloksaton)
 disa barna që veprojnë mbi sistemin kardio-vaskular (klonidin, gvanfacin dhe barna të afërta,
dhe adrenalin, epinefrin, norepinefrin, dopamin me anë të injeksionit)
 disa barna për trajtimin e infeksioneve: linezolid
 konsumimin e alkoolit ose të substancave që përmbajnë alkool.

Ju lutemi tregojini mjekut ose farmacistit tuaj nëse jeni duke marrë ose keni marrë kohët e fundit
barna të tjera, duke përfshirë dhe barnat pa recetë.
Ndërveprimet me ushqimet dhe pijet
Nuk aplikohet.
Ndërveprimet me terapi bimore apo alternative
Nuk aplikohet.
Përdorimi nga grate shtatzena ose ato qe japin gji
Shtatzënia dhe gjidhënia
Nëse jeni shtatëzënë ose jeni gji-dhënëse, ose mendoni se mund të jeni shtatëzë ose planifikoni të keni
fëmijë, pyetni mjekun ose farmacistin tuaj për këshillë para se të merrni këtë medikament.
Në kushtet normale të përdorimit, ky bar mund të përdoret gjatë shtatzënësisë.
Për shkak të kalimit të amitriptilinit në qumështin e nënës, preferohet, për arsye të sigurisë, të
shmanget ushqyerja me gji gjatë terapisë.

Sportistët
Nuk aplikohet.
Efektet në aftësinë për ngasjen e automjeteve ose përdorimin e makinerive
Ngasja e automjeteve dhe përdorimi i makinerive
Duhet t’u tërhiqet vëmendja posaçërisht ngasësve të automjeteve dhe përdoruesve të makinerive mbi
rreziqet e përgjumjes të lidhura me përdorimin e këtij bari.
Lista e ekscipienteve (substancave ndihmëse) me efekte të njohura
ELAVIL 25 mg, film tabletë e veshur me film përmban laktozë.
3. SI TA MERRNI ELAVIL 25 MG, tabletë e veshur me film
Dozimi
Mos e ndërprisni trajtimin me këtë medikament pa u konsultuar me mjekun tuaj, madje edhe nëse
ndjeheni më mirë.
NË ÇDO RAST, PËRMBAJUNI RREPTËSISHT UDHËZIMEVE MJEKËSORE.
Mënyra e përdorimit
Mënyra orale.
Gëlltitni barin me pak ujë.
NË ÇDO RAST, PËRMBAJUNI RREPTËSISHT UDHËZIMEVE MJEKËSORE.
Shpeshtësia e përdorimit
Përmbajuni rreptësisht udhëzimit mjekësor.
Kohëzgjatja e terapisë
Terapia është zakonisht disa mujore (përafërsisht 6 muaj).
NË ÇDO RAST, PËRMBAJUNI RREPTËSISHT UDHËZIMEVE MJEKËSORE.
Nëse keni marrë ELAVIL 25 mg, tabletë e veshur me film më shumë se qe duhet:
Lajmëroni menjëherë mjekun i cili do të ndërmerr masat e duhura.
Nëse keni harruar të merrni ELAVIL 25 mg, tabletë e veshur me film
Merrni dozën vijuese në kohën e zakonshme.
Nëse e ndërprisni marrjen e ELAVIL 25 mg, tabletë e veshur me film:
Disa raste të rralla të sindromës së ndërprerjes (që mund të paraqiten në formën e dhimbjeve të kokës,
dobësisë, neverisë, ankthit, çrregullimit të gjumit) janë vërejtur me ndërprerjen e terapisë, prandaj mos
e ndërprisni terapinë pa u konsultuar me mjekun tuaj.

4. EFEKTET ANËSORE TË MUNDSHME
Sikurse të gjitha barnat, edhe ELAVIL 25 mg, tabletë e veshur me film mund të shkaktojë efekte
anësore, edhe pse ato nuk paraqiten tek të gjithë pacientët:
 goja e thatë,

 kapsllëk,
 përgjumje, veçanërisht në fillim të terapisë,
 shtimi i peshës trupore,
 hipotension ortostatik (marramendje gjatë kalimit të shpejt nga pozita e shtrirë ose e ulur në
pozitë në këmbë),
 çrregullimi i akomodimit (aftësia e syrit për t’u përshtatur në afërsi dhe largësi),
 takikardi (përshpejtim i ritmit të rrahjeve të zemrës),
 problem i zemrës i quajtur “interval i zgjatur QT” ( i cili shihet ne elektrokardiogramin tuaj,
EKG)
 djersitje,
 vështirësi gjatë urinimit,
 rritja e vëllimit të gjinjve, galaktorea (derdhja e qumështit nga gjiri jashtë periudhave të
zakonshme të gjidhënies), vërshimet e nxehtësisë,
 impotenca,
 reaksione alergjike lëkurore,
 disartria (probleme me artikulimin e fjalëve)
 çrregullimet e mundshme të gjakut (hypereozinofilia, leukocitopenia, trombocitopenia,
jashtëzakonisht agranulocitoza) që mund të paraqiten me ethe të pasqaruara, shenja të
infektimeve ose gjakderdhje nga hunda apo mishi i dhëmbëve. Në këto raste menjëherë
kontaktoni mjekun tuaj.
Tek dozat e larta:
 çrregullime të zemrës (çrregullime të përçueshmërisë dhe të ritmit të zemrës)
Rrallë:
 dridhja, sulmet konvulzive tek personat me predispozicion, gjendje e konfuzionit kalimtar,
delirium (posacërisht tek personat e moshuar), halucinacione..
Në raste të jashtëzakonshme:
 sëmundje e rëndë e mëlçisë (hepatiti citolitik ose kolestatik).
 sinkopa.
Frekuenca e pacaktuar:
 rreziku i rritur nga thyerja e kockave është vërejtur tek pacientët që marrin këtë lloj të barnave.
 Syri i thatë.
Raportimi i efekteve anësore
Nëse paraqitet ndonjë efekte anësor bisedoni me mjekun ose farmacistin tuaj. Kjo përfshinë edhe
ndonjë efekt anësor të mundshëm i cili nuk përmendet në këtë fletudhëzim. Gjithashtu mund të
raportoni efektet anësore direkt përmes sistemit nacional të raportimit: Agence nationale de sécurité
du medicament et des produits de santé (ANSM) and réseau des Centres Régionaux de
Pharmacovigilance – Ëebsite: ëëë.signalement-sante.gouv.fr
Duke raportuar efektet anësore ju mund të ndihmoni në sigurimi e më shumë informatave mbi
sigurinë e këtij medikamenti.

5. SI TA RUANI ELAVIL 25 mg, tabletë e veshur me film
Mbajeni larg arritjes dhe shikimit të fëmijëve. Femijet te mos kene qasje ne kete bar.

Mos e përdorni ELAVIL 25 mg, tabletë e veshur me film pas datës së skadimit të afatit e cila është e
shënuar në kuti.
Barnat nuk duhet të hidhen në kanalizim ose mbeturinat e shtëpisë. Pyesni farmacistin tuaj se si t’i
largoni barnat që nuk ju nevojiten. Këto masa ndihmojnë për mbrojtjen e mjedisit.

6. INFORMATA SHTESË
Çka përmban ELAVIL 25 mg, tabletë e veshur me film
Substanca aktive është:
Amitriptilin hidroklorid …………………………………………………………………….. 25 mg
Për një tabletë të veshur me film
Përbërësit e tjerë janë:
Laktozë monohidrate, silici koloidal anhidrik, niseshte e misrit, kalcium fosfat hidrogjen, celuloza,
acid stearik, stearat i magnezit, hidroksipropilcelulozë, hipromeloza, dioksid i titanit, talk, llak i
aluminit kinolin e verdhë, oksidi i hekurit i verdhë, dyll carnauba.
Si duket ELAVIL 25 mg, tabletë e veshur me film dhe përmbajtja e paketimit
Ky bar paraqitet në formën e tabletave të veshura me film. Kuti me 60 tableta.
Bartesi i Autorizimit per Marketing
LABORATOIRES GERDA