Description
KY PRODUKT BLIHET VETËM NË BARNATORE ME RECETË TË MJEKUT!
ROXITHROMYCINE EG 150 mg, tableta të veshura
Roksitromicinë
Lexoni gjithë fletudhëzimin me kujdes para se të filloni ta përdorni këtë bar.
– Ruajeni këtë fletudhëzim. Mund të keni nevojë ta lexoni përsëri.
– Nëse keni pyetje të tjera , pyeteni mjekun ose farmacistin tuaj për më shumë informacion.
– Ky bar është përshkruar vetëm për ju. Mos jua jepni atë të tjerëve. Mund t’ju beje dëm
atyre edhe nëse simptomat i kanë të njëjta me tuajat.
– Nëse ndonjë nga efektet anësore përkeqësohet, ose nëse vëreni ndonjë efekt anësor i cili
nuk është përfshirë në këtë fletudhëzim,ju lutemi informoni mjekun ose farmacistin tuaj.
Përmbajtja e Fletudhëzimit:
1. Çka është ROXITHROMYCINE EG 150 mg, tableta të veshura dhe për çka përdoret
2. Çka duhet të dini para se te merrni ROXITHROMYCINE EG 150 mg, tableta të veshura
3. Si ta përdorni ROXITHROMYCINE EG 150 mg, tableta të veshura
4. Efektet anësore të mundshme
5. Si ta ruani ROXITHROMYCINE EG 150 mg, tableta të veshura
6. Permbajtja e paketimit dhe informata shtesë
1. ÇKA ËSHTË ROXITHROMYCINE EG 150 mg, tableta të veshura DHE PËR
ÇKA PËRDORET
Klasa farmakoterapeutike – ATC kodi:J01FA06 (J: anti-infektiv)
Indikohet në trajtimin e disa infeksioneve bakteriale tek mikrobet e ndjeshme (te cilat mund te
shkatërrohen nga ky antibiotik)..
2. ÇKA DUHET TË DINI PARA SE TË MERRNI ROXITHROMYCINE EG 150
mg, tableta të veshura
Në rast të puçrrave të shumta, duke përfshirë edhe flluskat të cilat formohen ne lëkurë ose lëkurë
që qërohet, si dhe shenja të ifluenzës ose etheve (sindroma Steven-Johnson), molisje e
përgjithshme, ethe, dridhje dhe dhimbje te muskujve (nekrolize toksike epidermale), ose puçrra
skvamoze të kuqe nën lëkurë dhe flluska (ekzantema akute pustuloze e gjeneralizuar), kontaktoni
menjëherë doktorin tuaj, pasi që këto efekte ne lëkurë mund të jenë te rrezikshme për jete.
Kundërindikacionet
Mos e merrni kurrë ROXITHROMYCINE EG 150 mg, tabletë e veshur në rastet e mëposhtme:
– Alergji e njohur ndaj antibiotikëve të familjes së makrolidëve ose ndonjërin nga
perberesit e barit. Shih listën e plotë të përbërësve në seksionin 6:
– Nëse jeni duke marre ndonjë medikament tjetër, sigurohuni qe kombinimi me
ROXITHROMYCINE EG nuk është i kontraindikuar (shih seksionin “Medikamentet
tjera dhe ROXUTHROMYCINE EG, film-tablete e veshur). Ky është rasti ne
kombinimet me:
Colchicinë, ergotaminë, dihidroergotaminë dhe cisaprid
Nëse jeni duke ushqyer me gji një fëmijë që trajtohet me cisaprid ( shih seksionin
“Gjidhenia”)
Nëse keni dyshime, është e domosdoshme te kërkoni këshillën e mjekut tuaj ose
farmacistit.
Paralajmërimet përkatëse për përdorim; vërejtjet e veçanta
Bisedoni me mjekun ose farmacistin para se te merrni Roxithromycine EG 10 mg, film-tablete e
veshur me film.
Nëse keni dështim te mëlçisë ose ndonjë sëmundje tjetër te mëlçisë. Mjeku juaj do te ri-
vlerësoj përshkrimin dhe eventualisht te përshtat trajtimin.
Një ngushtim signifikant i diametrit te enëve te gjakut (ergotism) me shkatërrim te
mundshëm te indeve te ekstremiteteve (nekroze) është raportuar me përdorimin e
antibiotikeve te familjes se makrolideve ne rast te lidhjes me disa medikamente qe
përdorën kundër migrenës (ergotaminë dhe dihidroergotamin):
Është e rëndësishme te kontrollohet mungesa e trajtimit me këto medikamente para
çfarëdo përshkrimi me roxithromycine (shih seksionin “Medikamentet tjera dhe
ROXITHROMYCINE EG 150 mg tablete e veshur me film);
Reaksione bulloz (“blister” ne lëkure) janë raportuar me roxithromycine (shih seksionin
“Efektet anësore te mundshme”). Nëse paraqiten simptome te tilla, ndërpreri marrjen e
ROXITHROMYCINE EG’
Tregoni mjekut tuaj nëse keni:
Zgjatje te intervalit QT (modifikim i aktivitetit kardiak i diagnostifikuar nga
elektrokardiogrami):
Bradikardi (ngadalësim i ritmit te zemrës):
Hipokaliemi (nivele te ultë te kaliumit ne gjak) ose hipomagnezemi (nivele me te ultë se
normalet te magnezit ne gjak) e papërmirësuar:
Trajtimi me barna te familjes ergot alkaloidëve, barnave te cilat mund te zgjasin
intervalin QT (shih seksionin “produktet tjera medicinave dhe ROXITHROMYCIN EG
150 mg tabletë e veshur me film”);
Sëmundje neuromuskulare (miastenia) pasi qe ky medikament mund te përkeqësoj
gjendjen tuaj:
Diarre gjate ose pas trajtimit tuaj me ROXITHROMCINE EG; posaçërisht nëse është e
rende, e vazhdueshme ose me gjak (rreziku u kolitit pseudomembranoz) (shih seksionin
“Cilat janë efektet anësore te mundshme?”)
Monitorimi i melcise, veshkave dhe funksioneve te gjakut rekomandohet për trajtimet
afat-gjate (me shume se 2 jave).
Nuk është e nevojshme te rregullohet doza tek te moshuarit ose pacientet me sëmundje te
veshkave (dështimit renal).
Nëse keni dyshime mos hezitoni te kërkoni këshilla nga mjeku ose farmacisti juaj.
Keni kujdes te veçantë me ROXITHROMYCINE EG 150 mg, tabletë e veshur.
Për shkak të pranisë së glukozës, ky medikament nuk duhet të përdoret në rast të sindromës
së malabsorbimit të glukozës dhe galaktozës.
Fëmijët
Nuk aplikohet
Ndërveprimet me barnat e tjera
Marrja e barnave të tjera
Kurrë mos e merrni këtë medikament nëse ende jeni duke marre:
Colchicinë (medikament për artrit)
Ergotaminë dhe dihidroergotaminë (medikamentet për migrenën)
Cisaprid (medikament anti-refluks)
Nëse nuk udhëzoheni ndryshe nga mjeku juaj, ky medikament nuk duhet te përdoret se bashku
me dopamin ergot alkaloidët si bromokriptin dhe pergolide ( medikament i përdorur në
sëmundjen eParkinsonit) kabergolina ose lisuride
(medikament kundër rritjes se laktacionit)
Mjeku juaj gjithashtu mund te kërkoj monitorimin e disa simptomave dhe kontrolleve ne rast te
kombinimeve te barnave tjera me roxithromicin, posaçërisht nëse merrni medikamente te cilat
mund te zgjasin intervalin QT si:
medikamente te caktuara te përdorura ne çrregullimet e ritmit te zemrës (p.sh. quinidine,
procainamide, disopyramide, dofetilide, amiodarone), disa antidepresiv (p.sh. citalopram), disa
barna qe përdorën për trajtimin e çrregullimeve te caktuara te disponimit dhe sjelljes (p.sh.
phenotiazine, pimozide), disa antibiotikeve nga familja e kinoloneve (p.sh moxifloxacin), disa
medikamenteve për trajtimin e infeksioneve si rezultat i kërpudhave ose paraziteve (p.sh
flukonazol, pentamidin) dhe disa antiviral (p.sh telaprevir) dhe metadon (medikament qe
përdoret ne luftimin e varësisë nga droga) (shih “ Paralajmërimet dhe Vërejtjet”.
Lidhmëria e tyre mund të qojnë në efekte anësore kardiake.
Tregoni mjekut tuaj ose farmacistit nëse jeni duke marrë, keni marre kohëve te fundit ose mund
te merrni medikamente te tjera.
Ndërveprimet me ushqime dhe me pije
Nuk ka.
Ndërveprimet me produkte të fitoterapisë apo terapive alternative
Nuk ka.
Shtatzënia dhe gjidhënia
Preferohet të mos përdoret ky medikament gjatë shtatzënisë.
Nëse zbuloni se jeni shtatzënë gjatë trajtimit, konsultohuni me mjekun tuaj pasi vetëm ai mund
të vendosë nëse duhet ta vazhdoni apo ta ndërprisni trajtimin.
Në rast të shfaqjes së shqetësimeve në tretje tek foshnja (candidozë intestinale, diarre), është e
nevojshme të konsultoheni me mjekun tuaj për të ndërprerë
ushqyerjen me gji ose medikamentin.
Mos e përdorni këtë medikament nëse jeni duke ushqyer me gji një fëmijë i cili është duke u
trajtuar me cisaprid (medikament për disa çrregullime digjestive)
Përgjithësisht, është më mirë që gjatë shtatzënisë dhe gjatë ushqyerjes me gji të kërkohet
gjithmonë mendimi i mjekut tuaj apo farmacistit tuaj para se të merret një medikament.
Ngasja e automjeteve dhe përdorimi i makinerive
Rreziqet e marramendjes mund ta bëjnë të rrezikshëm drejtimin e automobilit apo
përdorimin e disa lloj makinerive.
Çrregullimet vizuale dhe shikimi i turbullt mund te ndikojnë ne aftësinë për vozitje ose përdorim
te makinave.
Lista e ekscipienteve me efekte të njohura: glukoza
Kontaktoni mjekun tuaj para marrjes se këtij medikamenti nëse ju është thënë nga mjeku juaj se
mund te keni intolerancë ndaj disa sheqernave.
3. SI TA PERDORNI ROXITHROMYCINE EG 150 mg, tabletë e veshur
Udhëzime për përdorimin e sakte
Nuk ka .
Dozimi
Sikurse indikohet, tek të rriturit dozimi i zakonshëm është 300 mg në ditë i ndarë në dy marrje.
Në të gjitha rastet duhet ti përmbaheni rreptësisht recetës së mjekut tuaj.
Në qoftë se mendoni se efekti i ROXITHROMYCINE EG 150 mg, tabletë e veshur është
tepër i fortë apo tepër i dobët, konsultohuni me mjekun tuaj ose me farmacistin tuaj.
Mënyra e përdorimit
Me rrugë orale.
Nga një tabletë në mëngjes dhe darkë, preferohet PARA ushqimit.
Të gëlltiten tabletat me një gotë ujë.
Shpeshtësia e përdorimit
Dy marrje në ditë.
Kohëzgjatja e trajtimit
Për të qenë i efektshëm, ky antibiotik duhet të përdoret rregullisht me dozat e përshkruara , dhe
gjithashtu aq gjatë sa do t’ju këshillojë mjeku juaj.
Zhdukja e temperaturës, apo e të gjitha simptomave të tjera nuk do të thotë se jeni shëruar
plotësisht.
Shenja e mundshme e lodhjes, nuk vjen prej trajtimit me antibiotik por prej vetë infeksionit.
Reduktimi apo pezullimi i trajtimit tuaj nuk do të ketë efekt tek kjo shenjë dhe do të vonojë
shërimin tuaj.
Rast i veçantë: Kohëzgjatja e trajtimit të disa angina pectoris është 10 ditë.
Simptomat në rast mbidozimi dhe masat që duhen marrë
Nëse merrni më shumë se që duhet ROXITHROMYCINE EG 150 mg, tabletë e veshur:
Njoftohuni menjëherë me mjekun ose farmacistin tuaj.
Nëse harroni të merrni ROXITHROMYCINE EG 150 mg, tabletë e veshur
Mos e dyfishoni dozën për të kompensuar dozën e humbur.
Nëse ndërpreni marrjen e ROXITHROMYCINE EG 150 mg film-tableta te veshura me
film
Nuk aplikohet
4. EFEKTET ANËSORE TË MUNDSHME
Sikurse të gjitha barnat, ROXITHROMYCINE EG 150 mg, tabletë e veshur, mund të ketë
efekte anësore, megjithëse ato nuk paraqiten tek te gjithë:
– Probleme të tretjes: të përziera, te vjella, dhimbje stomaku dhe diarre. Gjithashtu janë
raportuar pankreatitis dhe diarre me gjak (shih seksionin “Kujdes dhe paralajmërime”);
– Ngjarje kardiake: aritmia ventrikulare (aritmia kardiake), arrest kardiak:
– Manifestime neurologjike: Dhimbje koke, marramendje, anomali në perceptimin e
ndjesisë së prekjes, humbje ose çrregullim i shijes dhe nuhatjes
– Manifestimet ne vesh: humbje e përkohshme e dëgjimit, humbje e dëgjimit,
marramendje, sensacion abnormal i fishkëllimës ose ziles ne vesh (tinnitus) .
– Manifestimet ne mëlçi: Rritje enzimave të mëlçisë (transaminaze dhe fosfataza alkaline
ne serum, në mënyrë të veçantë hepatit (dëmtim i mëlçise e qe mund te manifestohet si
verdhëz);.
– Shenja alergjike mund te paraqiten:
– Frekuente: puçrra (ne lëkurë):
Jo e zakonshme, urtikaria (njolla te mëdha te kuqe qe kryhen ne lëkurë) erupsion kutan,
(“blister” ne lëkurë) (shih seksionin “Kujdes dhe Paralajmërimet”). gjithashtu janë raportuar
purpura ( njolla të vogla
blu ose të kuqe në lëkurë), shpërthime alergjike të rënda, si edema e Quinck-it (fryrje e papritur e
fytyrës dhe qafës), vështirësi në frymëmarrje, shok anafilaktik.
Frekuence e panjohur: (nuk mund te përcaktohet ne baze të bazës se te dhënave ne dispozicion).
Kërkoni menjëherë kujdesin mjekësor ne rast se ju paraqitet një reaksion i rende lëkuror: një
erupsion skuamoz i kuq me masa te kuqe fluska (pustuloza ekzantemoze). Ndërpreri trajtimin
dhe njoftoni mjekun tuaj menjëherë nëse paraqiten ndonjë nga shenjat e mësipërme.
Çrregullimet hematologjike dhe te indit limfatik:
Jo e zakonshme rritje ne numrin e disa rruazave te bardha te gjakut (eozinofile): zvogëlim i
numrit te trombociteve ne gjak (trombocitopenia) dhe rënie ne nivelin e disa rruazave te bardha
te gjakut (neutropeni, agranulocitoze).
Superinfeksion (me përdorim te zgjatur) me inflamacion te rende te zorrës se trashe
(koliti pseudomembranoz):
Manifestime psikiatrike: halucinacione, konfuzion
Çrregullime te syrit: çrregullime vizuale, çrregullime ne te pamur (shikim i turbullt).
Frekuenca e këtij efekti anësor është i padefinuar (nuk mund te estimohet nga te dhënat ne
dispozicion).
Raportimi i efekteve anësore
Nëse ndonjë efekt anësor përkeqësohet ose nëse vëreni ndonjë efekt anësor qe nuk përfshihet në
këtë fletudhëzim, ju lutemi njoftojeni mjekun ose farmacistin tuaj. Efektet anësore mund ti
deklaroni edhe direkt përmes faqes së internetit të Agjensionit Kosovar për Produkte dhe Paisje
medicinale AKPPM-së: http://akppm.com Duke raportuar efekte anësore, ju mund te ndihmoni
ne sigurimin e me tepër informatave mbi sigurinë e këtij medikamenti.
5. SI TE RUHET ROXITHROMYCINE EG 150 mg, tabletë e veshur
Fëmijët të mos kenë qasje në këtë bar.
Data e skadimit
Të mos përdoret ROXITHROMYCINE EG 150 mg, tabletë e veshur pas datës së skadencës
së shënuar në kuti.
Kushtet e ruajtjes
Nuk ka masa të veçanta të ruajtjes.
Barnat nuk duhet të hidhen nëpërmjet kanalizimit ose mbeturinave shtëpiake.
Pyesni farmacistin tuaj se çfarë duhet të bëni me barnat që nuk ju duhen më. Këto masa do
të ndihmojnë për ta ruajtur mjedisin.
6. INFORMATA SHTESË
Lista e plotë e substancave aktive dhe e ekscipienteve
Çka përmban ROXITHROMYCINE EG 150 mg, tabletë e veshur
– Substanca aktive është: Roksitromicinë………………………………………150 mg
Për një tabletë të veshur.
– Përbërësit e tjerë janë: Bërthama e tabletës: L-hidroksipropilcelulozë, povidone K30,
anhidër silici koloidal, talk, amidon misri,stearat magnezi.
– Veshja e tabletës: hipromelozë, glukozë anhidër, dioksid titani(E171), propilenglikol.
Si duket ROXITHROMYCINE EG 150 mg, tabletë e veshur dhe përbërja e paketimit
Ky bar paraqitet në formën e tabletës së veshur. Kuti me 10, 16 dhe 100 tableta.
Bartësi i Autorizimit për Marketing
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
