Description
KY PRODUKT MUND TË BLIHET VETËM NË BARNATORE ME RECETË TË MJEKUT!
SPIRAMICIN / METRONIDAZOL GERDA 1.5 M IU/250 mg, tableta të veshura me film
{Spiramicin/metronidazol}
(për të rritur dhe fëmijë mbi 15 vjeç)
Lexojeni këtë fletudhëzim të tërin me kujdes para se të filloni ta përdorni këtë bar.
– Ruajeni këtë fletudhëzim . Mund t’ju duhet ta lexoni përsëri.
– Nëse keni pyetje të tjera, pyeteni mjekun ose farmacistin tuaj.
– Ky bar është përshkruar për ju. Mos ua jepni atë të tjerëve. Mund t’u bëjë dëm atyre edhe nëse
simptomat i kanë të njëjta me tuajat.
– Nëse ndonjë nga efektet anësore përkeqësohet, ose nëse vëreni ndonjë efekt anësor që nuk figuron
në këtë fletudhëzim , ju lutemi tregojini mjekut ose farmacistit tuaj. Shiko rubrikën 4.
Në këtë fletudhëzim:
1. Çka është SPIRAMICIN / METRONIDAZOL GERDA 1.5 M IU/250 mg, tableta të veshura
me film dhe për se përdoret
2. Para se të përdorni SPIRAMICIN / METRONIDAZOL GERDA 1.5 M IU/250 mg, tableta të
veshura me film
3. Si të përdorni SPIRAMICIN / METRONIDAZOL GERDA 1.5 M IU/250 mg, tableta të
veshura me film
4. Efektet e mundshme anësore
5. Si ta ruani SPIRAMICIN / METRONIDAZOL GERDA 1.5 M IU/250 mg, tableta të veshura
me film
6. Përmbajtja e paketimit dhe informata shtesë
1. Çka është SPIRAMICIN / METRONIDAZOL GERDA 1.5 M IU/250 mg, tableta të veshura
me film dhe për se përdoret
Grupi farmakoterapeutik – kodi ATC : kombinim i antibakterialëve spiramicin + metronidazol –
J01RA04
Ky produkt mjekësor është kombinim i antibiotikëve antibakterial nga familjet e makrolideve dhe
imidazolëve.
Ky produkt mjekësor indikohet në :
Trajtimin e infeksioneve orale dhe dentare (absceset dentare, flegmon, infeksionet e
gjëndrave të pështymës)
Parandalimin e infeksioneve lokale që mund të paraqiten pas ndërhyrjeve kirurgjike në gojë
ose dhëmbë.
PARA SE TË PËRDORNI SPIRAMICIN / METRONIDAZOL GERDA 1.5 M IU/250 mg,
tableta të veshura me film
2.Mos e merrni SPIRAMICIN / METRONIDAZOL GERDA 1.5 M.U.I., film tabletë e veshur:
Nëse jeni alergjik në spiramicin dhe/ose metronidazol dhe/ose imidazole (familje e
antibiotikëve të cilës i përket metronidazoli) dhe/ose në një ose më shumë komponentë të
këtij medikamenti, të listuara në rubrikën 6.
Nëse pacienti është fëmijë nën moshën 15 vjeçare
NËSE KENI NDONJË DYSHIM, ËSHTË THELBËSORE QË TË PYESNI MJEKUN OSE
FARMACISTIN TUAJ PËR KËSHILLË.
Tregoni kujdes të veçantë me SPIRAMICIN / METRONIDAZOL GERDA 1.5 M IU/250 mg,
tabletë e veshur me film
Bisedoni me mjekun ose farmacistin tuaj para përdorimit të SPIRAMICIN / METRONIDAZOL
GERDA 1.5 M.U.I.250 mg, tabletë e veshur me film në rast se keni:
– Çrregullime neurologjike
– Çrregullime psikiatrike
– Çrregullime të gjakut
– Histori të meningjitit me metronidazol
– Intolerancë ndaj fruktozës (sëmundje trashëguese e rrallë). Përdorimi i SPIRAMICIN /
METRONIDAZOL GERDA 1.5 MIU/250 mg, tabletë e veshur me film nuk rekomandohet
në këto raste për shkak të prezencës së sorbitolit.
– Nëse keni pasur ndonjëherë probleme kardiake: duhet treguar kujdes me këtë lloj
medikamenti në rast se ju ose familja juaj keni histori familjare të zgjatjes së intervalit QT
(të observuar ne elektrokardiogram (ECG)), në rast se keni mosbalancim të elektroliteve
në gjak (posaçërisht nivele të ultë të kaliumit ose magnezit në gjak), nëse keni ritëm
shumë të ulët të zemrës ( të quajtur “bradikardi”), nëse keni zemër të paaftë (insuficiencë
kardiake), nëse keni histori të sulmit në zemër (infarkt miokardi), nëse jeni femër ose i
moshuar ose merrni medikamente tjera të cilat mund të shkaktojnë abnormalitete në EKG
(shih seksionin “Medikamentet tjera dhe SPIRAMICIN / METRONIDAZOL GERDA 1.5
M.U.I.250 mg, tabletë e veshur me film”
– Ju ose një anëtar i familjes suaj keni mungese të glukozë-6- fosfat-dehidrogjenazës
(sëmundje e trashëguar e rruazave të kuqe të gjakut), sepse ekziston rrezik nga hemoliza
(shkatërrim i rruazave të kuqe te gjakut) me spiramicinën të cilën e përmban
SPIRAMICIN / METRONIDAZOL GERDA 1.5 M.U.I.250 mg, tabletë e veshur me film”.
Tregoni mjekut tuaj menjëherë nëse gjatë përdorimit të SPIRAMICIN / METRONIDAZOL
GERDA 1.5 M.U.I /250 mg tabletë e veshur me film, lajmërohet:
– Që nga doza e parë ekziston rreziku i zhvillimit të reaksionit të menjëhershëm dhe të rëndë
alergjik (shoku anafilaktik, angjioedema) i manifestuar me këto simptome: shtrëngim në
kraharor, vertigo, nauze ose alivanosje nga ngritja prej pozitës së ulur (shih “efektet e
mundshme anësore”). Nëse këto simptome paraqiten, ndërpreni marrjen e medikamentit dhe
kontaktoni menjëherë mjekun tuaj, sepse jeta juaj mund të jetë në rrezik.
– Paraqitja në fillim të trajtimit e skuqjes e cila përhapet në të gjithë trupin, me pustula dhe të
përcjellura me ethe, duhet të paraqesin dyshim të një reaksioni të rëndë akut të quajtur
pustulosa akute e përgjithshme (shih “Efektet e mundshme anësore”); tregoni mjekut tuaj
menjëherë sepse kjo kërkon ndërprerjen e trajtimit tuaj; ky reaksion do të kundërindikoj
administrimin e mëtejmë të spiramicinës, të vetme ose të kombinuar në ndonjë produkt tjetër
mjekësor me ndonjë substancë tjetër aktive.
– Raste të reaksioneve të rënda të lëkurës me shfaqjen e fluskave dhe shkëputjen e lëkurës që
mund të përhapet në të gjithë trupin dhe të rrezikoj jetën (sindroma Lyell, sindroma Steven-
Johnsons) janë raportuar me SPIRAMICIN / METRONIDAZOL GERDA 1.5 M.U.I /250 mg
tabletë e veshur me film. Njoftoni mjekun tuaj menjëherë në rast të paraqitjes së ndonjë
simptome të tillë.
– Është e domosdoshme të monitorohet paraqitja potenciale ose përkeqësimi i çrregullimeve
nervore si p.sh vështirësia në koordinimin e lëvizjeve, gjendje konfuzioni, konvulsione dhe
vështirësi në të folur, ecje, tremor, lëvizje të pavullnetshme të syrit, si dhe shenja të tjera në
duar dhe shputa si p.sh pickim, gudulisje, ndjenjë e të ftohtit, mpirje, zvogëlim i ndjeshmërisë
në të prekur. Këto probleme janë në përgjithësi të kthyeshme me rastin e ndërprerjes së
trajtimit. Është e rëndësishme që të ndërpritet trajtimi dhe të konsultohet menjëherë mjeku
(shih “efektet e mundshme anësore”).
– Çrregullimet e sjelljes me një rrezik për pacientin mund të paraqiten nga administrimi i parë i
medikamentit, posaçërisht në rastet me çrregullime të mëparshme (shih “efektet e mundshme
anësore”). Trajtimi duhet të ndërpritet dhe mjeku duhet konsultuar.
– Gjatë një trajtimi të zgjatur, është e rëndësishme të monitorohet paraqitja potenciale e
çrregullimeve nervore si gudulisja, vështirësia në koordinimin e lëvizjeve, marramendje,
konvulsione. Është e rëndësishme të njoftoni mjekun tuaj.
– Në rast të historisë së çrregullimeve të gjakut, trajtimit me doza të larta dhe/ose trajtimit të
zgjatur, mjeku juaj duhet të monitoroj rregullisht pasqyrën e gjakut me teste hematologjie.
– Tregoni mjekut tuaj ose laboratorit analitik që jeni duke marrë këtë medikament, para se ti
nënshtroheni ndonjë testi laboratorik. Administrimi i këtij medikamenti mund të çorientoj
rezultatet e disa ekzaminimeve laboratorike (hulumtimi treponema) duke çuar kështu në një
test fals-pozitiv (testi Nelson).
– Rastet e toksicitetit të rëndë hepatik/insuficienca hepatike akute, duke përfshirë rastet të cilat
rezultojnë fatale, në pacientët me sindromën Cockayne janë raportuar me produktet që
përmbajnë metronidazol.
– Nëse vuani nga sindroma Cockayne, mjeku juaj duhet të monitoroj shpesh funksionin e
mëlçisë suaj gjatë trajtimit me metronidazol dhe pas trajtimit.
Tregoni mjekut tuaj menjëherë dhe ndërpreni marrjen e metronidazolit nëse keni këto
simptome:
– Dhembje stomaku, anoreksi, nauze, vjellje, ethe, gjendje sëmundje, plogështi,
verdhëz, urinë me ngjyrë të errët, jashtëqitje me ngjyrë kumbulle të errët ose kruarje.
Fëmijët
Nuk aplikohet.
Përdorimi i barnave të tjera dhe SPIRAMICIN / METRONIDAZOL GERDA 1.5 MUI/250 mg,
tabletë e veshur me film
Tregoni mjekut ose farmacistit tuaj nëse jeni duke marrë ose keni marrë barna të tjera kohëve të
fundit, duke përfshirë barnat që merren pa recetën e mjekut. Posaçërisht, tregoni mjekut tuaj nëse
përdorni:
– Medikamente që përmbajnë alkool si rrezik i reaksioneve me skuqje ne fytyrë,
nxehtësi, vjellje, ritëm i shtuar i zemrës
– Busulfan (I indikuar në trajtimin e disa sëmundjeve të gjakut dhe përgatitje për
transplant të palcës kockore),
– Disulfiram (I përdorur në parandalimin e relapsit në varshmërinë nga alkooli)
Përdorimi i SPIRAMICIN / METRONIDAZOL GERDA 1.5 MUI/250 mg, tabletë e veshur me film
ushqim dhe pije
Shmangeni konsumimin e alkoolit ose medikamenteve që përmbajnë alkool gjatë trajtimit, për shkak
të rrezikut të reaksionit me skuqje të fytyrës, nxehtësi, vjellje, ritëm i shtuar i zemrës.
NËSE KENI NDONJË DYSHIM MOS HEZITONI TË PYESNI MJEKUN OSE FARMACISTIN TUAJ
PËR KËSHILLË
Shtatëzania dhe gjidhënja
Nëse jeni shtatzënë ose nënë gjidhënëse, nëse mendoni se mund të jeni shtatzënë ose planifikoni të
keni një fëmijë, pyesni mjekun ose farmacistin për këshillë para marrjes së këtij medikamenti.
Nëse është e nevojshme, ky produkt medicinal mund të përdoret në çdo fazë të shtatzanisë.
Metronidazol dhe spiramicin kalojnë në qumështin e nënës, prandaj duhet shmangur marrja e këtij
produkti medicinal gjatë gjidhënies.
Efektet mbi aftësinë për të drejtuar automjete dhe përdorimit të makinerive
Për shkak të rrezikut të paraqitjes efekteve te mundshme si marramendje, konfuzion, halucinacione
ose konvulsione, pacientët rekomandohen që të mos drejtojnë vetura dhe të mos përdorin makineri
nëse paraqiten këto simptome.
3. SI TË PËRDORET SPIRAMICIN / METRONIDAZOL GERDA 1.5 MUI/250 mg, tabletë e
veshur me film
Dozimi
Si udhëzim, doza e zakonshme është:
Të rriturit dhe fëmijët mbi moshën 15 vjeçare: 2 deri 3 tableta në ditë të ndarë në 2 ose 3 doza, gjatë
ushqimit.
NË TË GJITHA RASTET, GJITHMONË NDJEKNI UDHËZIMET E MJEKUT TUAJ.
Metoda e administrimit
Rruga orale .Merrni tabletat me një gotë ujë.
Frekuenca e administrimit
Në dy ose tri marrje, gjatë ushqimit.
Kohëzgjatja e trajtimit
Në mënyrë që të kemi efektivitet, ky antibiotik duhet të merret rregullisht si është përshkruar, dhe për
aq gjatë sa ka këshilluar mjeku juaj.
Zhdukja e etheve, ose çfarëdo simptome tjetër, nuk do të thotë se jeni shëruar plotësisht.
Çfarëdo ndjenjë e lodhjes nuk është rezultat i terapisë me antibiotik, por rezultat i vet infeksionit.
Reduktimi ose ndërprerja e trajtimit tuaj nuk do të ketë efekt në këtë ndjenjë dhe do të shtyj shërimin.
Nëse keni marrë SPIRAMICIN / METRONIDAZOL GERDA 1.5 MUI/250 mg, tabletë e veshur me
film më shumë se që duhet, atëherë;
Konsultoni mjekun ose farmacistin tuaj menjëherë.
4. EFEKTET ANËSORE TË MUNDSHME
Sikurse të gjitha barnat, ky medikament mund të shkaktojë efekte anësore , megjithëse jo te të gjithë
paraqiten ato.
Simptomat digjestive
– Çrregullimet jo-serioze: të zakonshme, dhimbje abdominale, dhimbje stomaku, nauzea,
vjellje, diarre
– Inflamacion i gjuhës me ndjenje të gojës së thare, inflamacion i gojës, çrregullime të
shijes, humbje apetiti:
– Pankreatitis (inflamacion i pankreasit);
– Diskolorim ose ndryshim në aspektin e gjuhës (mund të shkaktohet nga zhvillimet
fungale), inflamacion i gjuhës me ndjenjën e gojës së tharë, inflamacion i gojës,
çrregullime të shijes, humbje apetiti:
– Koliti pseudomembranoz (sëmundje e zorrëve me diarre dhe dhimbje abdominale),
Simptomat të cilat e afektojnë lëkurën dhe membranat mukozale
– Sulme të nxehtësisë me skuqje të fytyrës, kruarje, puçrra të shoqëruara ndonjëherë me
ethe;
– Urtikaria (puçrra/rash të lëkurës të ngjashme me ato të shkaktuara nga hithrat), ënjtje e
papritur e fytyrës dhe qafës me origjinë alergjike (Quincke’s edema), shok alergjik I cili
mund të jetë serioz për jetën (shih “Çka duhet të dini para përdorimit të SPIRAMICIN /
METRONIDAZOL GERDA 1.5 MUI/250 mg, tabletë e veshur me film”)
– Raste shumë të rralla të skuqjes të shpërndara nëpër tërë trupin, me pustula dhe të
shoqëruara nga ethet (pustuloza ekzantemike akute e gjeneralizuar) (shih “Çka duhet të
dini para përdorimit të SPIRAMICIN / METRONIDAZOL GERDA 1.5 MUI/250 mg tabletë
e veshur me film”)
– Shfaqje e fluskave dhe shkëputje e lëkurës që mund të përhapet në të gjithë trupin dhe të
rrezikoj jetën (sindroma Lyell, sindroma Stepen-Johnsons). Nëse paraqitet ky efekt, ju
nuk guxoni të merrni kurrë më medikamente të cilat përmbajnë spiramicin ose
metronidazol.
– Eritema e pigmentuar e fiksuar: rash I lëkurës me pjesë të kuqe me ndjenjë të kruarjes
ose djegies duke lënë pjesë të ngjyrosura dhe të cilat mund të paraqiten në të njëjtat
vende në rast të rifillimit të terapisë.
Sistemi nervor
– Sëmundjet e nervave të gjymtyrëve (neuropatitë periferike sensitive) me shenjat në
duar dhe shputa si pickim, gudulisje, ndjenjë e të ftohtit, mpirje, zvogëlim i
ndjeshmërisë në të prekur.
– Kokëdhimbje
– Marramendje/vertigo
– Konvulsione
– Konvuzion
– Çrregullime neurologjike të quajtura encefalopati ose sindromë cerebral, që rezulton
me një gjendje konfuzioni, çrregullime të vetëdijes, çrregullime në sjellje, vështirësi në
koordinim të lëvizjeve, çrregullime në të folur, vështirësi në ecje, lëvizje të
pavullnetshme të syrit, dridhje. Këto çrregullime janë në përgjithësi të kthyeshme pas
ndërprerjes së trajtimit dhe mund të jenë në lidhmëni me ndryshime në imazherinë
mjekësore (MRI). Raste të jashtëzakonshme me rezultate fatale janë raportuar (shih
“Çka duhet të dini para përdorimit të SPIRAMICIN / METRONIDAZOL GERDA 1.5
MUI/250 mg, tabletë e veshur me film”)
– Meningjiti jo-mikrobial
Çrregullimet mendore
– Halucinacionet ;
– Çrregullimet e personalitetit (paranoja, delirium) të cilat mund të lidhen me mendime
ose veprime vetëvrasëse (shih “Çka duhet të dini para përdorimit të SPIRAMICIN /
METRONIDAZOL GERDA 1.5 MUI/250 mg, tabletë e veshur me film”)
– Tendenca depresive
Çrregullimet vizuale
– Çrregullime kalimtare vizuale si p.sh. vizion i turbullt, vizion i dyfishtë, miopi, ndryshim
në vizionin e ngjyrave :
– Dëmtim/inflamacion i nervit optik
Çrregullimet në gjak
– Anemi me shkatërrim të mundshëm të qelizave të kuqe të gjakut (shih Rreziqet dhe
Masat paraprake për përdorim)
– Leukopeni (rënie në numrin e qelizave të bardha të gjakut), neutropeni (rënie në
numrin e disa llojeve të qelizave të bardha të gjakut)
– Numër anormal i ulët i trombociteve në gjak, numër anormal i ulët ose një rënie e
dukshme e disa qelizave të bardha të gjakut (neutrofilet).
Çrregullimet në mëlçi
– Rritje në enzimat hepatike (transaminaza,fosfataza alkaline) ;
– Raste shumë të rralla të sëmundjeve të rënda të mëlçisë (ndonjëherë të shoqëruara me
verdhëz) në raste të veçanta të insuficiencës hepatike me nevojë të transplantimit të mëlçisë.
Efektet në zemër dhe enë të gjakut
Një zgjatje e intervalit QT (abnormaliteti vërehet në elektrokardiogram), zemra që rreh shumë shpejt,
shumë ngadalë, ose në mënyrë të parregullt (aritmia ventrikulare), ritëm abnomral i shpejtë (takikardia
ventrikulare), çrregullime të rënda të zemrës (torsades de pointes) (shih seksionin “Çka duhet të dini
para përdorimit të SPIRAMICIN / METRONIDAZOL GERDA 1.5 MUI/250 mg, tabletë e veshur me
film”)
Të tjera
Ngjyrosje e urinës e kuqe në të kaftë për shkak të ekskretimit të produktit në urinë.
Raportimi i efekteve anësore
Nëse ju paraqiten efekte anësore, bisedoni me mjekun ose farmacistin tuaj. Kjo përfshin çdo efekt
anësor i cili nuk është i listuar në këtë fletudhëzim. Ju gjithashtu mund ti raportoni reaksionet
anësore ne sistemin kombëtar të raportimit: Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé (ANSM) and réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – website:
ëëë.ansm.sante.fr
Duke raportuar efektet anësore ju ndihmoni ne sigurimin e informatave mbi sigurinë e ketij produkti.
5. SI TË RUHET SPIRAMICIN / METRONIDAZOL GERDA 1.5 MUI/250 mg, tabletë e veshur me
film
Mbajeni larg syve dhe duarve të fëmijëve.
Mos përdorni SPIRAMICIN / METRONIDAZOL GERDA 1.5 MUI/250 mg, tabletë e veshur me film
pas datës së skadencës së shënuar në paketimin e jashtëm dhe në blister.
Nuk ka kushte speciale të ruajtjes.
Barnat nuk duhet të hidhen nëpërmjet kanalizimit ose mbeturinave të shtëpisë. Pyeteni farmacistin se
si t’i hidhni barnat që nuk ju duhen më. Këto masa do të ndihmojnë për ta mbrojtur mjedisin.
6. PËRMBAJTJA E PAKETIMIT DHE INFORMATA SHTESË
Çfarë përmban SPIRAMICIN / METRONIDAZOL GERDA 1.5 MUI, 250 mg, tabletë e veshur me
film
Substancat aktive janë :
Spiramicin ………………………………………………………………………………………….1.5 MUI
Metronidazol…………………………………………………………………………………….…250 mg
Për një tabletë të veshur me film
Përbërësit tjerë janë :
Bërthama : celulozë mikrokristaline, karboksimetilcelulozë natriumi (tipi A), manitol,
hidroksipropilceluloze, stearat magnezi.
Mbështjellësi: SEPIFILM ® i bardhë [(Hypromellose (E464), makrogol 6000, dioxid titani (E171) ].
Si duket SPIRAMICIN / METRONIDAZOL GERDA 1.5 MUI, 250 mg, film abletë e veshur me film,
dhe përmbajtja e paketimit
Ky produkt medicinal është i prezantuar në formën e tabletave të veshura me film.
Paketim me 10,12,18,20,30 ose 100 tableta.
Jo të gjitha madhësitë mund të marketohen.
Mbajtësi i Autorizim Marketingut
LABORATOIRES GERDA
